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国家药监局:18岁以下禁用含可待因感冒药

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2018-09-11 07:48 莆田网

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  9月6日,国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告,要求对含可待因感冒药药品说明书进行修订:将“禁忌症”及“儿童用药”中相关内容均修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

  此前,国家药监局已明确规定,含有可待因的感冒药禁用于12岁以下儿童,此次修改将年龄限制提高到了18岁。

  公告涉及四个事项。首先是要求所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求,即将“禁忌症”及“儿童用药”中相关内容均修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”,提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  公告指出,相关药企应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  公告同时指出,临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  公告还提示患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  浙江大学医学院附属第二医院呼吸科主治医师夏旸博士告诉记者,可待因是一种作用于中枢的镇咳成分,相较于其他镇咳成分,它临床疗效更好,所以经常用于不明原因的顽固性咳嗽、肺癌引发的咳嗽。

  但是,长期滥用含可待因的药物会引起依赖性和成瘾性,有些成年人甚至因此大量购买止咳药物,对儿童、青少年的影响就更大,“所以,这次药监局把禁用的年龄上调,避免青少年滥用和成瘾,是很有必要的。”

  另外,可待因还可能导致极度嗜睡、呼吸抑制、意识混乱等不良反应,严重的甚至危及生命。

  浙医二院药剂科何巍副主任药师列举了一些常见的含可待因类似成分的止咳药物,如双氢可待因片,复方可待因溶液,可待因桔梗片,复方甘草合剂,强力枇杷露等。

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  近期上“黑名单”的其他儿科药

  丹参注射剂:被要求说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,被禁止用于新生儿、婴幼儿。

  双黄连注射液:对双黄连注射液说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。

  艾畅和吗丁啉:注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件,其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。

  柴胡注射液:要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。

  匹多莫德制剂:在说明书中,增加 “3 岁以下儿童禁用”的禁忌。

  注射用赖氨匹林:指出16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。 据钱江晚报

 
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